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政策法规

2020执业药师考试-药事管理与法规每日一练319

更新时间:2020-03-22 16:50 点击数:


  【解析】药物临床前研究应当参照国家发布的有关技术指导原则进行,其中安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(Non-clinical Good Laboratory Practice,GLP)认证的实验室完成。安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。

  【解析】《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。

  【解析】根据最高、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释[2014] 14号)的,生产、销售假药,具有下列情形之一的, 应当认定为“对人体健康造成严重危害”:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

  【解析】补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

  【解析】根据《国务院关于药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号),将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。



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