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产业分析

破解生物医药产业短板 广州还要做什么?分析称

更新时间:2020-05-18 11:04 点击数:


  大会和第三届官洲国际生物论坛顺利闭幕。近600名国内外专业大咖汇聚一堂,不仅给广州生物医药产业带来了一批实实在在的新项目和新孵化平台,更为广州生物医药提出了宝贵的,后续如何将这些为实际的政策和行动将是广州各级部门首要的任务。

  纵观会上的专家和生物医药企业的代表所提的各种,大致可以分成两类:一类是呼吁和放宽现行的医药行业管理制度,例如压缩创新药的审批时间、加快进入医保采购目录等,这些基本上属于国家卫健委、国家药监局、国家医保局等中央部门的管理范畴;另一类是希望继续补齐广州生物医药产业生态的短板,比如给本地企业创新药研发提供更多的临床试验支持、开发私人高端商业医保项目等,这些在一定程度上属于地方的管理权限范围。

  由于第一类涉及属于中央部门权限,这就意味着要帮企业解决问题,地方只能向中央申请专门的政策支持,具体怎么做非常地方的智慧。

  而第二类落实起来难度稍低,应该引起广州的重视。在传统的给钱给地之外,各级部门还要进一步为本地的生物医药企业在研发、生产和销售链条中的薄弱环节提供更精准的扶持,尤其是在创新药研发链条中帮企业解决痛点问题,进而补齐本地产业短板。

  可喜的是,目前广州已经沿着这条道大步前进:为了解决企业进出口生物医药科研耗材耗时久、手续繁琐的痛点,去年广州在国际生物岛上设立了华南生物材料出入境公共服务平台;为了帮企业解决知识产权难的痛点,广州去年建立了广州生物医药知识产权与交易服务中心;为了帮企业的创新药提供做动物试验的场所,去年还成立了广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心。

  已有的短板正在一个个补齐,新的短板也正在被不断发现并逐步进入广州各级部门的视野。这样的良性发展趋势也足以令人对广州生物医药行业产值更进一步抱以更大的信心和期待。

  在本次中国生物产业大会和官洲国际生物论坛上,反复被与会专业人士提及的一个问题是,广州丰富的医院临床资源如何才能更好地支持本地生物医药企业的创新药研发。

  按照创新药研发的流程,研究人员在实验室内发现了一种新的化合物可能对某种疾病有治疗效果,要先在实验室内进行药理试验,然后在动物身上试验,最后是在人体做试验,其中在人体做试验即是一、二、三期临床试验,只能在获得国家药监局颁发资质的大型医院进行。只有上述流程都走完之后,创新药才能获得上市批文。

  在官洲生命科学圆桌会议上,以色列工贸部前首席科学家、广州中以生物产业投资基金董事长苏格·基莱特曼博士就提出,广州的生物医药公司要有更好的发展,还需要更好地利用这里丰富的临床设备和机构。“比如说有些公司有一些关于新药的想法,他们必须要做临床试验,而广州有很多很棒的医院,现在的关键点就是怎么善用这些临床设施。”

  药明康内新药研发服务部副总裁黎健同样也注意到了这一问题,他也广州充分发挥临床资源的优势,利用这些资源把需要做创新药的临床研究吸引到广州来做。“现在很多临床试验在、上海,以及成都的华西医院做,但是广州我觉得完全有实力媲美。”

  中国科学院院士裴钢也表示,广州最大的优势是这些医院的优势,怎么把医院的优势真正发挥到极致是需要思考的。

  资料显示,目前广州有三甲医院61家,和京沪一起并列国内三大医疗中心。另据南都记者查询国家药监局的官网数据,目前上述三甲医院的优势专业基本都获得了药物临床试验机构的资质。不过,这一数量和广州目前近千家各类医药企业相比并不多。同时,现有的这些临床试验机构中,能够完全满足生物医药企业创新药临床试验需求的也并不多。

  临床试验机构不足带来的影响是显而易见的:从创新药上市数量看,从2008年至2018年国内审批上市的一类创新药数量为38个,其中大部分都来源于长三角地区,来源于珠三角地区的创新药并不多。

  广州本土一家生物医药企业负责人表示,广州的临床试验机构里能给企业的选择余地小,好的临床机构很少,而且临床试验耗时长、投入成本高,一般性的临床机构的研究质量又无法得到充分的保障,这些都是当下广州本土生物医药企业在创新药研发时面临的问题。“不过这并不是广州一家是这样,国内情况都差不多,主要还是大的问题。”

  另一家来自三甲医院临床研究中心的负责人则指出,现在全国的临床试验机构科研人员工作都很忙,一些能力强、服务好、水平高的临床试验机构已经在业内形成口碑,找这些机构做临床试验的生物医药企业排长龙。不同机构之内,甚至同一机构不同团队的试验质量都会有明显差异,好的临床试验机构是稀缺的。

  中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示,一方面许多三甲医院对于临床研究重视程度不够,除了医科大学附属医院会重视科研之外,其他很多医院更看重的是门诊和住院,“这些医院更多的是给人看病的地方,而不是做医药创新研究的地方”,而且以前部门对医院的政策引导也不够,并没有鼓励医院拿出一些床位出来搞临床研究。另一方面,过去国家药监局对于医院设置临床研究中心的审批比较严,但是现在也在,鼓励医院去做临床研究。

  凯杰(苏州)医学研究有限公司董事长及首席执行官张亚飞则认为,目前医院和生物医药企业两个体系的不同也是原因之一。医院是一个体系,企业界是一个体系,各有各的,不一定能够交接在一起,另外中国的病理医生大量缺乏也影响了医院跟药厂的合作。

  在暨南大学附属广州复大肿瘤医院荣誉总院长、主任医师徐克成看来,医院和医药企业脱节还有一个重要原因是大的不友好:“企业资助医生做研究,大家总觉得医生是收了钱才去做,总把它跟联系在一起,所以凡事都要经过学校、医院,导致很多事情办不成或者办得很慢。但医生和企业实际上应该是一个整体,企业应该积极地支持专家教授进行研究,做研究的教授专家只要站得稳立得正,就不要怕。”

  不过,在近年来国家鼓励创新药研发的大背景下,通过临床试验机构的管理模式,鼓励医院支持创新药的研发已经逐渐成为趋势。

  2017年10月,国家药品监督管理局发布了《药物临床试验机构管理(征求意见稿)》,将医院设立临床试验机构的监管形式由过去的审批制改成备案制,大大降低了成立门槛。同时2018年7月27日又发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,将生物医药企业申请创新药临床试验由审批制改成备案制,企业只需要递交申请资料,60天之内没有收到否决意见即可在临床研究机构开展试验。

  创新促进会执行会长宋瑞霖告诉南都记者,在这个过程中地方有很大的作为空间,广东省和广州市层面可以做出安排,出台政策要求或者鼓励已经取得临床试验机构资质的三甲医院里多设临床研究床位,可以按总床位的一定比例比如2%去设置,有1000张床位起码有20张是做临床试验的。

  另外还有来自医院的管理人员,医院层面也可以员工绩效考核的标准,一方面按照国家临床试验规范(即GCP标准)要求配人配设备,并按照G C P标准对员工进行临床试验操作培训,鼓励培养更多的临床专业人士,根据临床试验的创新性和难度大小给予相应的激励,最好与个人职称评审和待遇相挂钩,临床科研人员的创造力。

  一家广州本土的医疗企业负责人也表示,广州完全可以让现有的优质临床试验机构和医院发挥更大作用,可以通过资本或股权的形式,帮扶一些新的临床机构提高专业技术水平,帮助这些新机构去承接高水平的临床试验项目。

  在本次中国生物产业大会和官洲国际生物论坛上,来自生物医药企业界的代表对于国家药监局、卫健委等中央部门的行业管理的较为集中。

  广东赛莱拉干细胞公司董事长陈海佳提出,目前国内备案的干细胞临床试验项目有37个,但广东才2个,处于落后状态。他因此提出呼吁国家把干细胞临床项目管理权限下放到广东和粤港澳大湾区。

  此外,广州迈普再生医学科技有限公司董事长兼总经理袁玉宇也提出,现在医药企业遇到很大的问题就是市场准入,做出来的产品进不了市场。这个问题他作为全国代表也在此前的全国上也提出过,希望国家药监局等监管部门能够加快医疗器械注册检验,加速医疗产品上市,至少在大湾区内部能够先试点,放宽3D打印等创新型医疗器械的市场准入,鼓励医院进行采购。

  而百济神州高级副总裁刘建也在现场表示,公司旗下的抗肿瘤新药从获得国家药监局的批文到正式生产要等9个月,等生产完出来之后再进国家医保目录又需要三四个月,这中间合计有一年多的时间间隔,对于企业生产销售的资金回笼有一定影响,希望能够加快审批速度。

  类似的不一而足,但都指向广州乃至大湾区能否获得国家药监局等中央部门的政策支持,创新类的新药和医疗器械能否加快审批上市,这一点对于广州本土的生物医药企业来说至关重要。

  一家生物医药企业负责人告诉南都记者,公司旗下得自主研发的新药前不久也获得了国家药品监督管理局的批准上市,不过由于是全球首创药品(F irst- in -class),因此即便被国家科技部列为国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项,也被纳入了“绿色审批”通道,却仍然花了三年时间才获批。整个过程经过反复论证,包括召开各类技术上的会议等等,“三年还算是快的,已经给予了很多支持”。

  面对生物医药企业加快审批的,国家药监局等部门已经有了一系列措施,将过去侧重于支持仿制药上市的审批流程逐渐成支持创新药上市。

  2015年8月国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》,正式提出加快创新药物研发审批,国家药监局此后也出台了一系列配套细则,旨在提高审评审批质量、鼓励研究和创制新药、加快创新药审评审批等。

  国家层面的政策下,国内生物医药企业创新药的审批速度也正在加快,国内药企的本土创新药能够得以和国外进口药同时审批上市,让本土创新药在和进口药进行市场竞争时不再处于被动。

  目前广州各级已经提出了会努力争取政策支持。在本次官洲国际生物论坛上,市场研究机构火石创造发布的一份研究报告中就广州未来应该抓住机遇“建设政策创新试验区”,争取“创新药品注册和医疗器械审评审批制度”。

  不过,在创新促进会执行会长宋瑞霖看来,如果地方为了加快本地药企的审批速度而向国家药监局等部门申请单独设一个评审中心,这种做法可能可行性并不高,比较可行的做法是替企业搜集然后集中向中央反馈,如果企业的有代表性并且比较集中,那么就有可能获得中央的支持。

  他告诉南都记者,比如苏州市开发区有1400多家生物医药企业,这些企业所遇到的共性问题就值得地方部门高度关注,替企业群体向上反馈之后,中央有些政策就随之得到调整。

  “所以不是说要中央在地方单独设一个审批通道,而是你这里的企业提的问题要有代表性,地方要先吸引大量的企业和从业者来了,之后地方就会发现,自己在中央部门那里的话语权会增加。”

  多位接受南都记者采访的专业人士也表示,虽然属于中央事权范围内的政策作为地方很难争取,但是在产业培育、配套政策优化方面,广东和广州还是有许多可以做的工作。

  例如,接下来广东可以做一些主导的医保商业基金和保险公司,把一些医保没有覆盖的病种也纳入进来,同时把一些本地的创新药还没进入国家医保目录的先纳入本地的商业医保目录。这样不仅创新药有了市场,对于广东的中高收入人群也可以有更好的医疗服务,这种试点其实钱花得不多,但是效果却很明显,现在医保资金都在省级统筹,广东完全可以先行先试。

  在这样的思下,目前广州市已经有所动作。在本次官洲国际生物论坛上广州正式成立了粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心,市、区部门都表示,后续将打通创新型医疗器械产品进入医院的全流程绿色通道,未来还会逐步允许医院自主采购大湾区研发生产的高性能医疗器械和创新型药物。



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